Цель и этапы исследования
Клиническое исследование «Амедарта» направлено на сравнение скорости и степени абсорбции разработки с оригинальным препаратом Cobenfy. Исследование включает оценку биоэквивалентности двух средств после однократного приёма. Также планируется сравнительная оценка безопасности и переносимости разработки «Амедарта» и оригинального препарата.
Исследование будет проводиться в дозировке 100 мг + 20 мг в форме капсул. Завершение проекта запланировано до конца 2028 года.
Участники и место проведения
В исследовании примут участие 64 здоровых добровольца. Все испытания будут проводиться на базе Томского национального исследовательского медицинского центра Российской академии наук.
Участие в исследовании ограничено здоровыми лицами, что соответствует стандартным требованиям для фазы I клинических испытаний.
Механизм действия оригинального препарата
Оригинальный препарат Cobenfy разрабатывался компанией Karuna Therapeutics. В сентябре 2024 года он был одобрен в США. Регулятор отметил, что препарат действует по принципиально новому механизму — воздействует на нейромедиатор ацетилхолин, косвенно изменяя уровень дофамина в организме.
В отличие от традиционных антипсихотиков, которые блокируют дофаминовые рецепторы, новый подход не связан с высоким риском побочных эффектов, таких как увеличение веса, сердечно-сосудистые нарушения, вялость или апатия.
Другие разработки BMS в России
В июле 2026 года московский производитель получил два разрешения на проведение клинических исследований дженерика Camzyos — препарата от BMS, предназначенного для лечения обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.
Оригинальный Camzyos ранее был одобрен в США (апрель 2022 года) и Европейском союзе (июнь 2023 года), но на российском рынке пока не представлен. Разрешения на исследование «Амедарта» — первый в стране проект, касающийся мавакамтена.