Цели и ограничения эксперимента
Эксперимент направлен на отработку механизма розничной торговли лекарственными препаратами через передвижные аптечные пункты (ПАП) и на обеспечение условий для возможного постоянного внедрения такой формы реализации на территории РФ. В ходе апробации запрещена реализация препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества, сильнодействующие вещества, а также лекарств, подлежащих ПКУ, радиофармацевтических и иммунобиологических препаратов. Также исключены из продажи средства с температурным режимом хранения ниже 15°C или произведённые аптекой.
В список запрещённых включены препараты, требующие специальных условий хранения, а также продукция, производимая аптекой. Эти ограничения действуют на всех этапах эксперимента.
Участие регионов и аптечных организаций
Для включения региона в эксперимент его руководитель должен направить ходатайство в Минздрав РФ. Аптечные организации подают заявление в регуляторный орган субъекта. В ходатайстве указываются населённые пункты, где планируется работа ПАП, и перечень участвующих аптек. Минздрав в течение трёх дней направляет обращение в Росздравнадзор для проверки данных.
Регион признаётся подходящим, если на его территории есть сельские населённые пункты без организаций, реализующих лекарства, и если в регионе есть аптеки с действующей фармлицензией более трёх лет, заявившие о готовности участвовать. Росздравнадзор должен принять решение о соответствии критериям в течение десяти рабочих дней.
Требования к операторам и документация
Разрешение на торговлю через ПАП выдаётся Росздравнадзором. Операторы должны подать заявление в электронной форме, содержащее полное наименование, ГРН, ИНН, адрес, маршруты следования, сведения о фармлицензии, транспортном средстве, оборудовании для автономной работы, данные сотрудника, работающего в ПАП, и его квалификации. В заявление также включается информация о подключении к системе МДЛП.
В список подтверждающих документов включены копии документов о праве собственности на автомобиль и изолированный модуль, подтверждение наличия электронной системы платежей и мобильных терминалов. Требование о предоставлении подтверждения владения транспортным средством действует до 1 марта 2027 года. После этой даты Росздравнадзор будет запрашивать такие сведения у МВД.
Контроль и отчётность
Росздравнадзор может отозвать разрешение при несоответствии требованиям, привлечении организации к административной ответственности за оборот фальсифицированной продукции или продажу без средств идентификации два и более раз за год, самостоятельном решении оператора прекратить работу ПАП или исключении региона из эксперимента. Регионы обязаны направлять в Минздрав ежеквартальные отчёты, а также промежуточный и итоговый доклады.
Минздрав должен подготовить предварительный доклад до 30 июня 2029 года и итоговый — до 31 октября 2029 года. Мониторинг эксперимента проводится региональными регуляторами. До 1 марта 2027 года коммуникация с Росздравнадзором возможна через официальный сайт, ответы поступают по электронной почте или почтовым письмам.